基于美国医疗器械在全球的领先地位，FDA认定的“突破性医疗器械”一定程度上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。本次获得认定，意味着纳秒脉冲消融系统的领先性及临床价值获得国际权威监管机构认可，其将更快完成美国市场的注册申报和产品上市流程。

另外，获得“突破性医疗器械”认定将使纳秒脉冲消融系统在获批后可被美国医保覆盖，加速商业化应用。获得美国市场认可，则将加速纳秒脉冲消融系统在全球市场上的应用。

据了解，本次获得“突破性医疗器械”认定的纳秒脉冲消融系统由睿笛生物基于自主研发的下一代纳秒电脉冲消融技术平台开发，主要用于消融治疗全身实体肿瘤。具体来说，纳秒脉冲消融系统在患者肿瘤部位释放数万伏高压纳秒脉冲电场，跨膜入核，使肿瘤细胞形成不可逆电穿孔，诱导肿瘤细胞凋亡。

“突破性医疗器械”是美国FDA设立的一种医疗器械审查通道，相当于美国版创新医疗器械绿色通道，旨在加快相关产品的落地应用。获得“突破性医疗器械”认定后，FDA将为相关产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。不过，每年获得“突破性医疗器械”认定的产品数量却极少，因为认定的难度较大。

认定“突破性医疗器械”需同时满足两个标准：一是产品可更有效的治疗或诊断危及生命、不可逆衰竭性疾病或状况。二是器械具有突破性技术，或尚无已上市的可替代产品，或器械显著优于已上市的可替代产品，或器械可用性最符合患者的利益。

（FDA“突破性医疗器械”认定标准）

睿笛生物本次获得认定的纳秒脉冲消融系统主要用于全身实体肿瘤，是患者数量众多、危害巨大、现有治疗方式未满足临床需求、全球关注的疾病。

在技术上，与目前市场上采用热能量或冷能量的消融技术相比，脉冲电场技术具备组织选择性，跨膜时间极短，不会积累焦耳热等优点，因此可以突破传统手术和冷热消融的禁区，在肝门部等血管密集的肝癌以及胰腺癌等高危解剖部位实现安全消融。

此外，相比上一代千伏级微秒脉冲，睿笛生物研发的纳秒脉冲实现了多项自主创新，其中纳秒脉冲消融系统产生的电压超过万伏，脉冲宽度只有纳秒级别，超高压超短脉冲能够跨膜入核，达到更佳毁损效果。截至目前，睿笛生物已取得数百项核心专利。

事实上，不仅是美国FDA认可睿笛生物的纳秒脉冲消融系统，中国国家药监局早在2020年就已将睿笛产品纳入创新医疗器械特别审查程序，即绿色通道。陆续斩获中国创新医疗器械和美国FDA突破性医疗器械认定后，睿笛生物的纳秒脉冲肿瘤消融系统成为全球唯一一款同时拿到中国和美国“双创新”的肿瘤脉冲电场消融系统。

中美两国监管部门的创新认定，将加速推动睿笛生物的纳秒脉冲肿瘤消融系统通过NMPA及FDA的获证。另外，睿笛生物已顺利完成CE体系认证和生产工艺转移等重要里程碑，为“中美双报”后的全球商业化做足了准备。

值得一提的是，除了用于治疗肿瘤的纳秒脉冲肿瘤消融系统，睿笛生物还基于下一代纳秒电脉冲消融技术平台开发出了心脏房颤脉冲消融系统（PFA系统），该产品也已于2023年年底获国家药监局批准进入创新医疗器械绿色审评通道。

凭借原始创新的纳秒脉冲技术，睿笛生物获得了中国国家药监局两个创新通道及一个美国FDA突破设备认定。这有望成为其商业化发展的重磅催化剂：产品关联的肿瘤与电生理两大蓝海市场、NMPA与FDA两大国际顶级权威监管机构的认可、在全球前两大医疗器械市场（美国与中国）获得政策支持……每一个关键词都意味着睿笛生物的业绩将实现迅猛增长，其即将进入爆发阶段。

自从脉冲电场技术爆火以来，国内至少有50家创新企业入局脉冲电场领域。但目前，睿笛生物是唯一一家获得“中美双创新”的该领域国内企业。而睿笛生物能获此成就，还要从其创新能力方面解析。

据了解，睿笛生物成立于2014年，是全球领先的纳秒脉冲技术平台技术公司，致力于脉冲电场技术的临床转化，开发可改善人类生活的电磁医学解决方案。

截止目前，睿笛生物拥有超百人的技术团队，覆盖了脉冲功率、生物医学工程、生物电磁、临床医学等多个学科。其中，睿笛生物创始人陈新华博士作为临床专家在美国留学期间，曾参与全球首个脉冲电场消融技术的研究、临床应用和转化，积累了丰富的脉冲电场科研和产业转化经验。

经过跨学科研发团队的多年积累，睿笛生物已建立起全球领先的新一代脉冲电场技术平台，并基于该平台布局了多个产品管线，涉及肿瘤、心血管、脑机、呼吸等多个临床应用场景。通过建立一站式脉冲电场技术平台转化系统，睿笛生物曾带领区域联合医疗机构共同完成了多个国家级医工信产学研项目合作，展示出雄厚的研发实力。

同时，睿笛生物还在高功率脉冲发生器、高性能导电和绝缘材料、可植入控制芯片、设备智能化数字化改造、控制软件和算法等多项核心技术上形成突破，进一步证明其自主创新能力。

不仅如此，睿笛生物还高度重视医工合作，应用其下一代脉冲电场消融技术解决临床重大未满足需求。以本次获得“突破性医疗器械”认定的纳秒脉冲消融系统为例，该设备就是通过医工交叉实现融合创新，由睿笛生物的海归工程师和浙江大学第一附属医院、杭州树兰医院、郑州大学一附院、新疆医科大学一附院、丽水中心医院等临床中心的多学科专业医生团队紧密合作而成。

除此之外，睿笛生物的其它原始创新医疗器械目前正在全国50多家临床三甲中心进行前瞻性注册临床研究，预计将有多个产品陆续进入报证阶段。

对于市场环境复杂多变的2024年，睿笛生物并没有退缩和躺平，而是决定加大投入研发，巩固其脉冲电场领域的领先地位；践行“创新驱动、精细管理”策略，继续夯实脉冲电场平台技术的领先优势，确保临床项目平稳推进，积极谋求脑机应用场景的新突破；以现有诊疗一体化创新研发平台为基础，加速软硬件AI算法的一体化研发；通过自动化、智能化等手段加强全产业链的建设，以积极的姿态登上国际舞台，拓展海外业务，实现可持续发展。

杭州睿笛生物科技有限公司

杭州睿笛生物科技有限公司成立于2014年，由英美海归科学家创办，是一家聚焦脉冲电场能量平台并致力于微创介入高端医疗器械创新的国家高新技术企业，同时推动脉冲电场技术的生物医药转化应用。睿笛生物目前已布局研发了肿瘤、房颤、慢性脑病等多个产品管线，并进入了创新医疗器械特别审批通道。其生产研发基地位于杭州未来科技海创园，拥有按照GMP标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室，且已通过ISO13485质量管理体系认证。  

济峰资本

济峰资本是一家卓越的专注于医疗健康领域的风险投资机构。济峰寓意“济一成三，峰高我远”，我们致力于帮助创业企业成就事业，周而复始。我们通过全方位的增值服务和全球化的视野为企业赋能，驱动创新，旨在为医疗行业的发展和人类健康带来长期价值。我们永葆创业初心，始终秉持专业和勤勉的精神，长期持续地以战略伙伴关系帮助和服务创业者。

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